Tất cả các giấy chứng nhận đăng ký FDA không phải là chính thức

Tất cả các giấy chứng nhận đăng ký FDA không phải là chính thức

FDA đã ban hành một thông báo có tên “đăng ký và niêm yết thiết bị” trên trang web chính thức của mình vào ngày 23 tháng 6, trong đó nhấn mạnh rằng:

bghf3w

FDA không cấp Giấy chứng nhận đăng ký cho các cơ sở thiết bị y tế.FDA không chứng nhận đăng ký và niêm yết
thông tin cho các công ty đã đăng ký và niêm yết.Đăng ký và niêm yết không biểu thị sự chấp thuận hoặc thông quan của một công ty
hoặc các thiết bị của họ.

Những vấn đề chúng ta cần chú ý trong đăng ký FDA như sau:
Câu hỏi 1: Cơ quan nào cấp chứng chỉ FDA?

A: không có giấy chứng nhận đăng ký FDA.Nếu sản phẩm được đăng ký với FDA, số đăng ký sẽ được cấp.FDA sẽ gửi cho người nộp đơn một lá thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành FDA), nhưng không có giấy chứng nhận của FDA.

Việc FDA công bố một thông báo như vậy vào thời điểm này là một lời nhắc nhở mạnh mẽ!Do tình hình dịch bệnh ở Hoa Kỳ phát triển gần đây, nhu cầu về các sản phẩm phòng chống dịch bệnh xuất khẩu sang Hoa Kỳ tăng lên rất nhiều, và nhu cầu đăng ký xuất khẩu cũng tăng lên.

Khi một số doanh nghiệp mạo danh FDA để cấp chứng chỉ cho các nhà sản xuất, một số doanh nghiệp phân phối có thể nhận được “chứng chỉ FDA” giả khi tư vấn cho các nhà sản xuất.
Câu hỏi 2: FDA có cần phòng thí nghiệm được chứng nhận không?

A: FDA là cơ quan thực thi pháp luật, không phải cơ quan dịch vụ.Nếu ai đó nói rằng họ là một phòng thí nghiệm chứng nhận FDA, thì ít nhất họ đang đánh lừa người tiêu dùng, bởi vì FDA không có dịch vụ công

Các cơ quan chứng nhận giới tính và phòng thí nghiệm, không có cái gọi là “phòng thí nghiệm được chỉ định”.Là một cơ quan thực thi pháp luật liên bang, FDA không nên tham gia vào những việc như vừa là trọng tài vừa là vận động viên.FDA sẽ chỉ kiểm tra dịch vụ

Chất lượng GMP của phòng thí nghiệm sẽ được công nhận và cơ sở đạt tiêu chuẩn sẽ được cấp giấy chứng nhận, nhưng nó sẽ không được “chỉ định” hoặc giới thiệu cho công chúng.
Câu hỏi 3: Đăng ký FDA có yêu cầu đại diện của Hoa Kỳ không?

Đ: Có, một doanh nghiệp phải chỉ định một công dân Hoa Kỳ (công ty / Hiệp hội) làm đại diện của mình khi đăng ký với FDA.Đại lý chịu trách nhiệm về các dịch vụ quy trình đặt tại Hoa Kỳ, là phương tiện truyền thông để liên hệ với FDA và người nộp đơn.

Những sai lầm phổ biến trong đăng ký FDA

1. Đăng ký FDA khác với chứng nhận CE.Chế độ chứng nhận của nó khác với chế độ kiểm tra sản phẩm chứng nhận CE + chế độ chứng nhận báo cáo.Đăng ký FDA thực sự áp dụng chế độ tuyên bố tính toàn vẹn, nghĩa là bạn có chế độ tuyên bố trung thực cho sản phẩm của mình

Phù hợp với các tiêu chuẩn và yêu cầu an toàn có liên quan, và đã đăng ký trên trang web của Liên bang Hoa Kỳ, nếu có sự cố xảy ra với sản phẩm, thì nó phải chịu trách nhiệm tương ứng.Vì vậy, đăng ký FDA cho hầu hết các sản phẩm, không có gửi mẫu thử nghiệm

Và tuyên bố của giấy chứng nhận.

2. Thời hạn hiệu lực của đăng ký FDA: Đăng ký FDA có giá trị trong một năm.Nếu quá một năm, nó cần phải được nộp lại để đăng ký và phí hàng năm liên quan cũng cần phải được thanh toán lại.

3. FDA có đăng ký chứng nhận không?

Trên thực tế, không có giấy chứng nhận đăng ký FDA.Nếu sản phẩm được đăng ký với FDA, số đăng ký sẽ được cấp.FDA sẽ gửi cho người nộp đơn một lá thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành FDA), nhưng không có giấy chứng nhận của FDA.

Giấy chứng nhận mà chúng ta thường thấy là do cơ quan trung gian (đại lý đăng ký) cấp cho nhà sản xuất để chứng minh rằng họ đã giúp nhà sản xuất hoàn thành “đăng ký cơ sở sản xuất và đăng ký kiểu sản phẩm” theo yêu cầu của FDA.

(đăng ký thành lập và danh sách thiết bị), dấu hoàn tất là để giúp nhà sản xuất có được số đăng ký FDA.

vxvxc

Theo các mức độ rủi ro khác nhau, FDA chia thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III) và loại III có mức độ rủi ro cao nhất.

FDA đã xác định rõ ràng các yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm đối với từng thiết bị y tế.Hiện tại, có hơn 1700 loại danh mục thiết bị y tế.Nếu bất kỳ thiết bị y tế nào muốn vào thị trường Hoa Kỳ, trước tiên phải làm rõ các yêu cầu về phân loại và quản lý của các sản phẩm được áp dụng để tiếp thị.

Sau khi làm rõ các thông tin trên, doanh nghiệp có thể bắt đầu chuẩn bị các tài liệu đăng ký liên quan, và báo cáo với FDA theo một số quy trình nhất định để được chấp thuận.Đối với bất kỳ sản phẩm nào, doanh nghiệp cần đăng ký và niêm yết sản phẩm.

Đối với sản phẩm loại I (chiếm khoảng 47%) thực hiện kiểm soát chung.Đại đa số sản phẩm chỉ cần đăng ký, niêm yết và thực hiện tiêu chuẩn GMP là sản phẩm có thể vào thị trường Mỹ (rất ít sản phẩm được kết nối GMP)

Một số lượng rất nhỏ các sản phẩm đặt trước cần phải nộp đơn 510 (k) cho FDA, cụ thể là PMN (thông báo trước thị trường));

Đối với sản phẩm loại II (chiếm khoảng 46%) được thực hiện kiểm soát đặc biệt.Sau khi đăng ký và niêm yết, doanh nghiệp cần thực hiện GMP và nộp hồ sơ 510 (k) (số ít sản phẩm được miễn 510 (k));

Đối với các sản phẩm loại III (khoảng 7%), việc cấp phép lưu hành trước được thực hiện.Sau khi đăng ký và niêm yết, doanh nghiệp phải thực hiện GMP và nộp hồ sơ PMA (đơn đăng ký bán hàng trước) cho FDA (Phần III)

PMN).

dwqdsa

Đối với sản phẩm loại I, sau khi doanh nghiệp gửi thông tin liên quan đến FDA, FDA chỉ thực hiện công bố, không cấp giấy chứng nhận liên quan cho doanh nghiệp;đối với thiết bị loại II và III, doanh nghiệp phải gửi PMN hoặc PMA và FDA sẽ

Cung cấp cho doanh nghiệp một thư chấp thuận tiếp cận thị trường chính thức, nghĩa là cho phép doanh nghiệp trực tiếp bán sản phẩm của mình trên thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ với tên riêng của mình.

Việc có đến doanh nghiệp để đánh giá GMP trong quá trình áp dụng hay không do FDA quyết định tùy theo mức độ rủi ro của sản phẩm, yêu cầu quản lý và phản hồi của thị trường và các yếu tố toàn diện khác.

Từ những điều trên, chúng ta có thể thấy rằng hầu hết các sản phẩm đều có thể đạt được chứng nhận FDA sau khi đăng ký, niêm yết sản phẩm và thực hiện GMP cho thiết bị y tế hoặc nộp đơn đăng ký 510 (k).

Làm thế nào để kiểm tra xem sản phẩm đã được liệt kê bởi FDA hoặc đăng ký trong 510k?

Cách duy nhất có thẩm quyền: kiểm tra trên trang web của FDA


Thời gian đăng: Jan-09-2021